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Ivana Chañi
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Productos médicos importados: cambian los controles a fábricas extranjeras
Las fábricas del exterior podrán ser evaluadas mediante documentación y controles virtuales, según el nivel de riesgo. El nuevo esquema busca acortar trámites y evitar inspecciones duplicadas.
Ivana Chañi
Los productos médicos fabricados en el exterior tendrán desde ahora un nuevo mecanismo de control antes de ingresar al mercado argentino. La principal novedad es que no todas las plantas extranjeras deberán pasar necesariamente por una inspección presencial para obtener la certificación exigida en el país.
El nuevo procedimiento establece que la documentación presentada por los fabricantes deberá ser evaluada en un plazo inicial de 40 días hábiles. A partir de esa información y del nivel de riesgo detectado, podrán disponerse evaluaciones virtuales, inspecciones presenciales o la aprobación de la certificación correspondiente.
El cambio también permite tomar en cuenta certificaciones y controles realizados bajo estándares internacionales, con el objetivo de evitar verificaciones repetidas sobre una misma planta. En términos prácticos, esto podría acortar los tiempos administrativos para productos médicos importados, aunque ANMAT conservará la facultad de ordenar inspecciones cuando considere que existen riesgos que requieren una revisión directa.
Las empresas podrán solicitar la renovación del certificado dentro de los 60 días hábiles anteriores a su vencimiento. Si la evaluación resulta desfavorable, la planta no obtendrá la autorización necesaria para fabricar productos destinados al mercado argentino.
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