El revisión científica por parte de la EMA comenzará el 19 de enero. Este viernes comienza a producirse la Sputnik V en Brasil.
El Mundo 13/01/2021
La Unión Europea planea realizar el 19 de enero la revisión científica de la vacuna Sputnik V, la primera etapa en el proceso de aprobación de la fórmula que hasta ahora sólo se aplica en Rusia, Argentina y Bielorrusia.
"La primera etapa en el marco de la obtención del permiso para el uso de emergencia de la vacuna rusa contra el coronavirus Sputnik V en la UE está programada para el 19 de enero, se trata de la llamada revisión científica", afirmó el director del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), Kiril Dmítriev.
Un representante de la Comisión Europea confirmó el martes que continúan las negociaciones entre la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el organismo regulador de la UE, y el desarrollador de la vacuna rusa
Según explicó la EMA, para que la vacuna sea aprobada para el mercado comunitario, la compañía desarrolladora debe mantener conversaciones preliminares con el organismo y presentar una solicitud de autorización, después de lo cual el Comité de Medicamentos de Uso Humano evaluará los datos científicos proporcionados y recomendará la aprobación del fármaco. La decisión final basada en el veredicto de la EMA, la toma la Comisión Europea.
La UE aprobó ya la vacuna de Pfizer-BioNTech y la de Moderna, mientras que AstraZeneca ya pidió la autorización para su uso.
Producción en Brasil
Mientras tanto, la farmacéutica privada brasileña Uniao Quimica comenzará este viernes a producir dosis de la vacuna Sputnik V en sus plantas de Brasilia y Guarulhos, San Pablo.
El laboratorio estará en condiciones de comenzar a producir 8 millones de dosis mensuales antes del segundo semestre de 2021. En principio, serán exportadas hacia Argentina y otros países de América Latina.
Brasil no puede registrar de emergencia la vacuna rusa debido a que debe realizar localmente la fase 3 de ensayos en humanos para luego ser sometida a aprobación del ente regulador, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa).
La Anvisa recibió el viernes pasado el pedido de registro del uso de emergencia de la vacuna de Oxford-AstraZeneca, que desarrolla el federal laboratorio Fiocruz, y la Coronavac, de la china Sinovac, que a nivel local produce el paulista Instituto Butantan.
LPO
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