¿Qué significa el 95% de eficacia en las vacunas de COVID-19?

Los parámetros pueden indicar una reducción del número de contagios, una menor sintomatología o un descenso en la mortalidad de las personas infectadas, entre otros; esto depende de los criterios establecidos en cada ensayo.

“Es imperativo disipar cualquier ambigüedad sobre cómo la eficacia de la vacuna demostrada en los ensayos se traduce en la protección de individuos y poblaciones”, afirmó Piero Olliaro, del Centro de Enfermedades Tropicales y Salud general de la Universidad de Oxford en un documento que acaba de publicar.

Tanto en los casos de Pfizer basado en ARNm y Moderna se demostró que las vacunas tienen una eficacia del 94% al 95% en la prevención del COVID-19 sintomático, calculado como 100 × (1 menos la tasa de ataque con la vacuna dividida por la tasa de ataque con placebo).

“Significa que en una población como la que se inscribió en los ensayos, con una tasa de ataque de COVID-19 acumulada durante un período de tres meses de alrededor del 1% sin una vacuna, esperaríamos que aproximadamente el 0,05% de las personas vacunadas se enfermaran -sostuvo Olliaro-. No significa que el 95% de las personas estén protegidas de las enfermedades con la vacuna, un concepto erróneo generalizado sobre la protección de la vacuna”.

Así como la esperanza de alivio de la pandemia de COVID-19 se iluminó en diciembre, con la aprobación de uso de emergencia para las vacunas después de los ensayos de Fase 3 y el inicio de los programas de inmunización, se han registrado un número sin precedentes de casos, ingresos hospitalarios y muertes, incluso en países como Alemania y Japón, que anteriormente fueron destacados por su respuesta de salud pública.

Las predicciones de que el invierno del hemisferio norte sería un momento difícil para el control de COVID-19, como suele ser el caso de las enfermedades virales respiratorias, demostraron ser correctas. La aparición en Sudáfrica y el Reino Unido de nuevas variantes del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), que son sustancialmente más transmisibles, aumentó la preocupación de los servicios de salud.

La alarma por el rápido incremento de los casos provocó un giro político inesperado. Por ejemplo, en el Reino Unido el 30 de diciembre: además de un tercer cierre nacional, los directores médicos de las cuatro naciones del Reino Unido anunciaron que la segunda dosis de vacunas contra el SARS-CoV-2 se debe administrar hasta 12 semanas después de la primera dosis en lugar del intervalo recomendado de tres a cuatro semanas, según el asesoramiento del Comité Conjunto sobre Vacunación e Inmunización (JCVI). Si bien los suministros de vacunas siguen siendo limitados, el JCVI recomienda “priorizar inicialmente la administración de la primera dosis de la vacuna, ya que es muy probable que tenga un mayor impacto en la salud pública a corto plazo y reduzca el número de muertes evitables por COVID-19”.

“El fundamento es que si el 95% de las personas están protegidas de la enfermedad después de dos dosis (como se determinó en el ensayo de Fase 3 de la vacuna Pfizer-BioNTech) y el 90% después de una dosis (estimación de JCVI), entonces, 19 de 20 personas estarán protegidas en dos dosis; pero, cuando se administra en dosis únicas a 40 personas, 36 lo estarán. Esto es totalmente erróneo”, sentencia el profesional de Oxford.

En los ejemplos utilizados, los protegidos son aquellos que se habrían enfermado con COVID-19 si no hubieran sido vacunados. Esta distinción es aun más importante ya que, aunque conocemos la reducción del riesgo lograda por estas vacunas en condiciones de prueba, no sabemos si podría variar y cómo podría hacerlo si las vacunas se implementaran en poblaciones con diferentes exposiciones, niveles de transmisión y tasas de ataque.

Las matemáticas simples ayudan. Si se vacunara a una población de 100.000 y se protegiera al 95% de ellos, eso dejaría a 5.000 personas enfermas durante tres meses, que es casi la tasa general actual de casos de COVID-19 en el Reino Unido. Más bien, una eficacia de la vacuna del 95% significa que, en lugar de 1.000 casos de COVID-19 en una población de 100.000 sin vacuna (del brazo de placebo de los ensayos mencionados anteriormente, aproximadamente el 1% estaría enfermo con COVID-19 y el 99% no) esperaríamos 50 casos (99 · 95% de la población está libre de enfermedad, al menos durante tres meses).

La descripción precisa de los efectos no es cortante; es una precisión necesaria para evitar agregar confusión a un debate científico y social extraordinariamente complicado y tenso sobre las vacunas COVID-19.

Sí la vacuna de Pfizer y BioNTec tiene una eficacia del 95%, ¿qué quiere decir que la de Moderna esté en el 94,5% o que la de AstraZeneca ronde el 82,4%? ¿Esto es compatible con la idea de que la vacuna de Johnson & Johnson sea la “gran esperanza del proceso de vacunación europeo” y tenga solo una eficacia del 66%?

Este concepto es uno de los más malinterpretados de toda la pandemia. Contra lo que resulta común escuchar, un 95% de eficacia no significa que de cada 100 vacunados, 5 contraerán la enfermedad. Basta con mirar las cifras del ensayo de Pfizer (que empiezan a contrastarse con los datos de Israel), para comprobar que los contagiados fueron muchos menos: 0,04 entre los vacunados; es decir, 100 veces menor de ese supuesto 5%.

Entonces, el 95% de eficacia hace referencia a otra cosa distinta: a que las personas vacunadas tienen un 95% menos de riesgo de contraer COVID-19 que una persona no vacunada. Es decir, frente a vacunas como las de la gripe que, cada año, tienen una efectividad en torno al 40-60%, las del coronavirus lo hacen bastante bien.

Cuando se analizan los ensayos clínicos, se hace individualmente, atendiendo a sus propios términos y definiciones. Es por ello que las agencias regulatorias y los sistemas de salud recomienden unos usos u otros dependiendo del análisis propio en cada caso.