ANMAT clausuró un laboratorio y prohibió todos sus productos por graves irregularidades

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) inhibió la producción de medicinas y otros insumos médicos de la firma HLB Pharma Group S.A. y la de su elaborador vinculado, Laboratorios Ramallo S.A., y prohibió la comercialización de todos sus productos en el país.

La Disposición 3158/2025 fue publicada en el Boletín Oficial y responde a una serie de graves y reiteradas irregularidades detectadas en la calidad, seguridad y trazabilidad de los medicamentos fabricados. Entre ellos, un lote del "Fentanilo HLB" contaminado.

El cuestionado laboratorio está vinculado a una serie de causas judiciales —aún abiertas— y a la distribución de la vacuna rusa Sputnik V contra el COVID-19.

Entre los fundamentos de la ANMAT para cerrar la producción del laboratorio constan una serie de argumentos. Se destaca: “El reporte recibido informó sobre la contaminación microbiana reportada en 18 pacientes por la administración del producto FENTANILO HLB, que se aplica a pacientes hospitalizados de alta vulnerabilidad a quienes el uso del producto contaminado puede acarrearles la muerte”.

Estos hechos, con escasa difusión pública, habrían generado el fallecimiento de varios pacientes y la afección de otros en la ciudad bonaerense de La Plata y en la localidad santafecina de Rosario.

La gravedad del caso motivó a las autoridades sanitarias a preparar una denuncia penal contra los directivos de la empresa, para que la Justicia investigue eventuales responsabilidades penales.

En lo que va del año, la ANMAT dispuso varias sanciones contra el laboratorio HLB Pharma: en febrero, se prohibió la distribución de dopamina por falta de trazabilidad; en abril, se ordenó el retiro total de lotes de Propofol por sospecha de falsificación; también se prohibieron diclofenac y morfina por contaminación cruzada crítica. Finalmente, el 8 de mayo, se prohibió la distribución de fentanilo.

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El 24 de febrero, la ANMAT también dispuso que la empresa Laboratorios Ramallo S.A. “no podrá continuar con su actividad productiva debido a que durante un proceso de inspección fueron detectadas deficiencias significativas, clasificadas como críticas y graves, en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico (Validación de procesos, documentación, entre otros), en Producción, en Recursos Humanos, en Depósitos, en Control de Calidad, entre otros. Dichos incumplimientos comprometen la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados”.

Según los documentos que circulan en los despachos oficiales, detrás de ambas firmas figurarían los empresarios Ariel García Furfaro y Jorge Salinas, vinculados a la denominada “Mafia de los Medicamentos”. Esta fue denunciada por la exministra de Salud y actual legisladora porteña Graciela Ocaña y ex dueños del Laboratorio Apolo, empresa que quebró el 11 de abril de 2026 y que en junio de ese mismo año, cinco personas resultaron heridas, una de ellas de gravedad, al explotar una caldera en las instalaciones de esa firma ubicada en la ciudad de Rosario. La misma firma fue investigada por el presunto contrabando de suero desde Paraguay.

Brote de neumonía

La Disposición 3158/2025 de la ANMAT se adoptó luego de que se detectara un brote de neumonía por Klebsiella pneumoniae en pacientes hospitalizados de las ciudades de La Plata y Rosario.

Según informaron fuentes oficiales a Infobae, esta bacteria fue identificada en un lote del producto Fentanilo fabricado por HLB Pharma, identificado como “FENTANILO HLB / FENTANILO (CITRATO), concentración 0,05 mg/ml, en la forma farmacéutica solución inyectable, lote 31202, vto. SEP-26, presentación por 100 ampollas por 5 ml, Certificado N°53.100″, cuya distribución fue prohibida por ANMAT el pasado 8 de mayo.

Durante inspecciones realizadas por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) en las plantas de San Isidro y Ramallo, se comprobó que al menos 69 lotes de soluciones parenterales de pequeño volumen fueron acondicionados en ampollas plásticas no autorizadas, sin validación de procesos, sin estudios de estabilidad y sin documentación respaldatoria de producción.

Además, se verificó la existencia de medicamentos sin inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), como “Propofol HLB” y “Dopamina HLB”, ambos sin trazabilidad.

Según le explicaron a Infobae funcionarios de La Libertad Avanza, la denuncia penal que elaboran las autoridades sanitarias, al igual que las medidas administrativas adoptadas por la ANMAT, “se fundamenta en el riesgo sanitario crítico que implican estos productos para la población”. También remarcaron que “la presencia en el mercado de medicamentos elaborados en condiciones irregulares, sin trazabilidad ni respaldo de calidad, constituye una violación a la Ley N.º 16.463, que prohíbe la elaboración y distribución de productos impuros o ilegítimos”.

Con información de Infobae