Nueva ANMAT: Sistema de reliance y foco en medicamentos y alimentos

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) atraviesa una refuncionalización que se plasma en una serie de medidas anunciadas en el último tiempo.

Ahora, según pudo saber Infobae, se ha introducido una actualización significativa en el proceso de certificación de laboratorios en el exterior. Se trata de una disposición que actualiza el procedimiento para la emisión de Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) destinados a plantas elaboradoras de medicamentos ubicadas fuera del país. Esto reemplaza el esquema vigente desde 2005 que exigía inspecciones “in situ”.

Con esta disposición, la ANMAT podrá conceder estos certificados a plantas extranjeras que se encuentren en países miembros del Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), en naciones del MERCOSUR o que dispongan de una certificación otorgada por una Autoridad Regulatoria Nacional (ARN) reconocida por organismos de referencia internacional como la Organización Panamericana de la Salud, sin requerir una auditoría propia en el extranjero.

La iniciativa incorpora mecanismos de reconocimiento regulatorio y prácticas de reliance, permitiendo considerar evaluaciones de otras agencias sanitarias confiables para evitar duplicaciones y acelerar trámites, aunque manteniendo la potestad de realizar inspecciones presenciales o virtuales cuando el riesgo o el tipo de producto así lo exijan.

De acuerdo con lo informado desde ANMAT, este proceso resulta fundamental para la inscripción de medicamentos importados en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), al tiempo que asegura el cumplimiento de los estándares de calidad y seguridad exigidos en el mercado argentino.

En paralelo a esta modernización normativa, según consignó Infobae, la ANMAT ha avanzado en la revisión de una medida preventiva. Tras la inhibición impuesta al Laboratorio Beta por incumplimientos en las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC), publicada en el Boletín Oficial de la República Argentina (BORA) el 1 de octubre, la empresa presentó un plan de acciones correctivas y preventivas (CAPA), formalizado mediante un Acta Compromiso suscripta con el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME). Tanto la firma como su dirección técnica manifestaron su compromiso de subsanar las deficiencias detectadas y garantizar el cumplimiento de la normativa vigente.

El INAME evaluó que no existen riesgos actuales que justifiquen mantener la inhibición total, siempre que continúe el seguimiento del plan de corrección. Por ello, se dispuso el levantamiento parcial de la medida: se habilitan nuevamente las actividades productivas generales del laboratorio, incluyendo la planta de La Rioja, la sede en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y el depósito en Vicente López. No obstante, se mantiene la suspensión sobre la especialidad medicinal Exotran (Mesalazina 500 mg), hasta que la ANMAT verifique el cumplimiento efectivo de las acciones correctivas acordadas.

El laboratorio deberá implementar y demostrar ante la ANMAT la ejecución de las mejoras comprometidas. Una vez que la autoridad sanitaria constate el cumplimiento de estas acciones, se podrá considerar la restitución total de las actividades productivas, incluyendo la especialidad Exotran.

Cuando se detectan incumplimientos en las Buenas Prácticas de Fabricación o control de medicamentos, la ANMAT aplica sanciones preventivas, como la inhibición de actividades productivas, con el propósito de proteger la salud pública y asegurar que los medicamentos cumplan los estándares legales de calidad y seguridad. De hecho, días atrás, dos laboratorios fueron inhabilitados por irregularidades en su producción. De este modo, ya suman nueve los establecimientos inhibidos desde agosto, tras el nombramiento de Gastón Morán como director del INAME.

En tanto, recientemente, también se divulgó la entrada en vigencia de la Disposición 7939/25 publicada en el Boletín Oficial. Como detalló Infobae, la normativa simplifica el proceso de habilitación de establecimientos para productos cosméticos, de higiene personal, higiene oral de uso odontológico, higiénicos descartables y domisanitarios en Argentina.

La medida, que comenzará a regir a los 60 días hábiles administrativos desde la publicación en el Boletín Oficial, marca un cambio en la gestión regulatoria, y responde a la necesidad de modernizar y focalizar el rol del organismo, según había anticipado el ministro de Salud de la Nación, Mario Lugones, en una entrevista con Infobae.

La nueva disposición elimina trámites burocráticos y digitaliza el procedimiento de habilitación. A partir de su implementación, los fabricantes e importadores de los rubros alcanzados podrán presentar una declaración jurada electrónica que certifique el cumplimiento de los requisitos sanitarios vigentes y las Buenas Prácticas de Fabricación.

El sistema otorgará automáticamente un número de legajo, habilitando la actividad de forma inmediata y sin vencimiento. “De esta manera se reducen significativamente los tiempos de espera para obtener la autorización necesaria para operar, permitiendo iniciar las actividades de manera más rápida y eficiente", detalla el comunicado de la ANMAT.

La normativa establece que la autoridad sanitaria realizará verificaciones posteriores para asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación, manteniendo la protección de la salud pública y la calidad del sistema regulatorio. La digitalización también permitirá conformar una base de datos integral y actualizada en tiempo real, lo que contribuirá a la transparencia y trazabilidad del proceso.

En una entrevista en julio, el ministro de Salud de la Nación, Mario Lugones, dijo a Infobae que estos cambios son parte de una estrategia más amplia para refuncionalizar la ANMAT.

Lugones explicó que el objetivo es que la agencia se concentre en el control de medicamentos, alimentos y dispositivos médicos, dejando otras áreas, como la industria cosmética, bajo esquemas de regulación más descentralizados.

“Cuando abarcás mucho, al final perdés la vista de todo”, remarcó el ministro a este medio, quien remarcó la necesidad de recuperar la eficiencia y la confianza pública en el organismo. Lo que busca la gestión de Lugones es, por un lado, que la ANMAT mejore la eficiencia y recupere la confianza pública; y por el otro, racionalizar funciones para evitar la superposición de competencias.

Esta mañana, el ministro de Desregulación y Transformación del Estado, Federico Sturzenegger, destacó en su cuenta de X, que la Disposición 7939/25 “genera un cambio trascendental en el funcionamiento de la organización que la equipara con agencias similares en el resto del mundo”.

Explicó que, hasta ahora, el proceso para habilitar un establecimiento podía demorar más de un año, con exigencias documentales y requisitos contradictorios entre distintas jurisdicciones. “La disposición cambia esta lógica de raíz. No es que pida menos responsabilidad: confía en que tenés todo lo que corresponde, te habilita automáticamente con una declaración jurada digital, e inspecciona después”, afirmó. Además, remarcó que el nuevo sistema establece controles ex post y sanciones para quienes incumplan, permitiendo que “el que cumple puede trabajar. El que no, será sancionado”.

El impacto de la Disposición 7939/25 se extiende a la industria y a la gestión pública. Según el comunicado de ANMAT, la simplificación de los trámites permitirá a las empresas iniciar actividades de manera más rápida y eficiente, reduciendo errores y ahorrando recursos tanto para los regulados como para la autoridad sanitaria.

Desde la perspectiva de la gestión sanitaria, Lugones señaló a Infobae que la reforma de la ANMAT forma parte de un proceso más amplio de modernización del sistema de salud, que incluye la creación de la Agencia Nacional de Evaluación de Financiamiento de Tecnologías Sanitarias (ANEFiTS) y la actualización de normativas clave, como el reglamento del Sistema Nacional de Residencias Médicas.

Los detalles de la nueva normativa sobre productos cosméticos y de higiene personal
La Disposición N° 7939/25 indica los lineamientos para la habilitación de establecimientos que realicen actividades de importación, elaboración, envasado, fraccionamiento y/o acondicionamiento de:

Productos cosméticos, para la higiene personal y perfumes

Productos de higiene oral de uso odontológico

Productos higiénicos descartables de uso externo e higiénicos de uso intravaginal

Productos domisanitarios (con excepción de aquellos establecimientos que realicen alguna actividad productiva relacionada con productos de Riesgo II-Grupo B de la Resolución N° 709/98).

Obligación de contar con director técnico profesional

La normativa exige que los establecimientos mencionados (elaboradores, fraccionadores, importadores de productos cosméticos, de higiene personal, perfumes, higiene oral de uso odontológico, y otros afines) deben informar y mantener actualizado el dato de la Dirección Técnica/Co-Dirección Técnica en la Declaración Jurada (artículo 8°). Si se produce un cambio en este cargo, debe notificarse a la ANMAT dentro del plazo estipulado.

Mecanismo de declaración jurada

La nueva disposición reemplaza la antigua exigencia de habilitación previa por un mecanismo de declaración jurada. Según lo dispuesto en los artículos 1° y 2°, una vez presentada la declaración jurada a través de la plataforma digital, la empresa queda habilitada para operar, pero la ANMAT se reserva la potestad de verificar la exactitud y veracidad de lo declarado con posterioridad. Es decir, la responsabilidad primaria de cumplimiento recae sobre el titular y los directores técnicos, y la autoridad sanitaria realiza la fiscalización “a posteriori”.

Fiscalización y sanciones

La disposición establece que la ANMAT puede requerir en cualquier momento la documentación respaldatoria de lo declarado y realizar inspecciones (artículo 7°). Si se detecta información falsa, inexacta, u omisiones esenciales en la declaración jurada, se podrán aplicar sanciones administrativas y penales, conforme a la Ley N° 16.463, la Ley N° 18.284 y otras normas vinculadas (artículo 11° y referencia al artículo 110 del Reglamento de Procedimientos Administrativos N° 1759/72). La responsabilidad penal, civil o administrativa podría recaer sobre los firmantes o responsables legales.

Con información de Infobae