ANMAT bloqueó a Rigecin Labs por anestésicos con riesgo de contaminación

Las actividades productivas del laboratorio RIGECIN LABS S.A fueron inhibidas de manera preventiva por el hallazgo de anestésicos contaminados, los cuales eran aplicados en hospitales para pacientes de alta vulnerabilidad, entre otros productos con deficiencias. Se trata del segundo establecimiento al que se aplica esta medida en cuatro días. El anterior había sido la firma P. L. RIVERO Y CIA. S.A., por ampollas y sueros con fallas.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) comunicó a través de la Disposición 6202/2025, publicada este lunes en el Boletín Oficial, que se inhibieron las actividades de la firma RIGECIN LABS S.A al detectar que el producto SOLUCION ELECTROLITICA BALANCEADA RIGECIN, presentación bolsa 500 ml, tenía “partículas en suspensión y presunta contaminación microbiológica”.

De esta manera, el Departamento de Vigilancia post Comercialización y Acciones Reguladoras del INAME, categorizó el incidente reportado con nivel crítico y prioridad de tratamiento alta, lo que va a permitir categorizar el riesgo que representa para la salud del paciente o para la Salud Pública.

En la resolución detallaron que “que el reporte recibido informó sobre la observación de partículas en suspensión en envases cerrados y posibles hongos, que se re-suspenden por agitación y que se aplica a pacientes hospitalizados de alta vulnerabilidad”.

Según supo la agencia Noticias Argentinas, entre el 6 y el 13 de junio último se efectuó una inspección al establecimiento en la que se observaron desvíos a las BPFyC que comprometían la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados. Pese al plan de acción presentado por la firma, una nueva verificación del INAME determinó que persistían deficiencias críticas en el cumplimiento de las normas.

Conforme a lo dado a conocer, se pudo verificar que para las deficiencias mayores y críticas se había propuesto medidas insuficientes y no aceptables, y, además, no se habían informado las medidas inmediatas o de contingencia para subsanar las no conformidades detectadas.

Frente a lo hallado, las autoridades sanitaria indican que, a primera vista, “se trataría de productos contaminados elaborados en un establecimiento con deficiencias en el cumplimiento de las Buenas Prácticas y por ello no se puede asegurar que los productos que se hayan fabricado en el mismo cumplan, en forma uniforme y controlada, con los requerimientos de seguridad y eficacia de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización”.

Además de la inhibición del establecimiento, la autoridad sanitaria dispuso la prohibición de uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de la solución electrolítica balanceada Rigecin (citrato de sodio) y de la solución molar de bicarbonato de sodio inyectable Rigecin / bicarbonato de sodio, por desvíos de calidad atribuibles a presunta contaminación.

En paralelo, se ordenó al laboratorio el recupero del mercado de los lotes EB0440, EB0444, EB0405, EB0455 y EB0438 de la solución electrolítica balanceada, y del lote BI0091 de la solución molar de bicarbonato de sodio inyectable.

“Estas acciones se enmarcan en la reciente designación del nuevo director del INAME, Gastón Morán, y en la decisión de realizar un relevamiento puntilloso y exhaustivo de todos los expedientes pendientes de resolución en el organismo”, manifestaron.

Con información de Noticias Argentinas