ANMAT obliga a sumar QR en envases de remedios

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) formalizó, mediante Boletín Oficial, la implementación obligatoria de códigos QR en los envases de especialidades medicinales de origen sintético o semisintético en todas sus condiciones de expendio.

Mediante la Disposición 3294/2025, el organismo estableció que dichos códigos deberán incorporarse de manera impresa o mediante etiquetas con tecnología antifraude en los envases secundarios de todos los medicamentos bajo esta categoría, y de manera opcional en los envases primarios. Esto alcanza a remedios cuyas sustancias activas no provienen directamente de fuentes naturales (como plantas o animales), sino que son creadas o modificadas en laboratorios mediante procesos químicos.

La medida responde a la necesidad de facilitar el acceso a la información contenida en los prospectos, mejorando así la comprensión de su uso correcto por parte de los pacientes y profesionales de la salud. Esta iniciativa busca reforzar las políticas sanitarias existentes, que ya establecían requisitos técnicos para el etiquetado de medicamentos dependiendo de su condición de expendio: libre, bajo receta, bajo receta archivada o bajo receta y decreto.

El código QR permitirá tener de forma inmediata y precisa las instrucciones mediante dispositivos móviles. Incluso, los datos almacenados podrán modificarse en tiempo real conforme se autoricen cambios a los prospectos. Será imprescindible que la etiqueta escaneable esté ubicada en un espacio del envase que asegure su fácil visualización y lectura, sin ser menor que otros códigos presentes en el producto. Asimismo, tendrán que tener presente el tamaño.

Esta iniciativa no reemplaza el formato actual en el que se presentan los compuestos. Ambas versiones, tanto la digital como la impresa, acompañarán al medicamento, garantizando que los pacientes que no tengan acceso a dispositivos móviles continúen disponiendo de la información en papel.

El proceso de incorporación estará gestionado por la Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), y será obligatorio tanto para los nuevos medicamentos que soliciten su inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) como para aquellos que ya se encuentren inscriptos y cuenten con autorización de comercialización. En este último caso, el plazo para la adecuación será de un año desde la entrada en vigencia de la disposición.

Por otro lado, establecieron que cualquier modificación al contenido del prospecto posterior a la asignación del código QR deberá seguir el procedimiento habitual de aprobación por parte de la ANMAT, y una vez autorizada, la nueva información será integrada al sistema digital vinculado al código existente. Esto implica que el trámite se realice a través de la “Modificación de rótulos y prospectos e información para el paciente”.

En esa misma línea, la ANMAT recordó que la Disposición 5904/96 y su complementaria N° 3855/98, “establecen las definiciones y lineamientos generales sobre cómo deberá incluirse la información que deben contener los prospectos de las especialidades medicinales cuya condición de expendio sea la de venta bajo receta en sus tres categorías”.

Con información de Infobae