Medicamentos: ANMAT modifica los controles para garantizar su equivalencia terapéutica
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó un nuevo marco regulatorio para evaluar la equivalencia terapéutica de medicamentos de síntesis química, con el objetivo de actualizar los criterios científicos utilizados en los controles sanitarios.
La decisión fue oficializada a través de la Disposición 7204/2026, publicada este miércoles 11 de noviembre en el Boletín Oficial de la República Argentina.
La equivalencia terapéutica permite determinar si determinados medicamentos presentan un comportamiento comparable al de un producto de referencia.
Nuevas exigencias y plazos de adaptación
La normativa incorpora guías técnicas y un listado de medicamentos que deberán demostrar bioequivalencia.
También reemplaza distintas disposiciones anteriores, con el propósito de unificar los procedimientos utilizados para evaluar estos productos.
Uno de los puntos centrales es el plazo de implementación: las nuevas exigencias comenzarán a aplicarse a los nuevos registros 120 días después de la publicación.
En el caso de medicamentos que ya cuentan con registro o cuyos trámites se encuentran en curso, se establece un período de cinco años para acreditar la equivalencia terapéutica correspondiente.
Según la ANMAT, la actualización responde a la necesidad de incorporar criterios científicos y sanitarios acordes con los estándares internacionales.