ANMAT simplificó requisitos para importar productos médicos, cosméticos y de higiene

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) oficializó un nuevo esquema regulatorio para la importación y comercialización de una amplia gama de productos médicos, de higiene y cosméticos, mediante la Disposición 236/2026, publicada este viernes en el Boletín Oficial.

La norma se enmarca en el proceso de simplificación administrativa impulsado por el Gobierno nacional y en lo dispuesto por el Decreto N° 892/2025, que promueve un modelo de confianza regulatoria, reconociendo certificaciones emitidas por autoridades sanitarias de referencia internacional.

Según establece la disposición, quedan alcanzados los productos médicos de clase de riesgo I y II, los productos de diagnóstico in vitro (IVD) de clase A y B que no requieran cadena de frío, los productos domisanitarios, los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes, los productos de higiene oral de uso odontológico, los productos higiénicos descartables de uso externo y los productos higiénicos de uso intravaginal, siempre que sean de origen extranjero y cumplan con la normativa sanitaria vigente en la Argentina.

Uno de los ejes centrales de la medida es la implementación de un sistema de inscripción y autorización mediante declaración jurada, con carácter de notificación previa a la puesta en el mercado, que deberá realizarse a través de las plataformas digitales de la ANMAT. Este mecanismo permitirá a la autoridad sanitaria contar con información precisa sobre los productos importados sin demorar su ingreso al país.

La disposición establece, además, que estos productos solo podrán ser importados y comercializados por empresas debidamente habilitadas y con productos inscriptos y autorizados ante la ANMAT.

En línea con el Decreto 892/25, la norma dispone que determinados productos quedarán exceptuados de la realización de ensayos locales cuando se encuentren autorizados para su consumo en al menos uno de los países incluidos en el Anexo I del decreto. En esos casos, deberá presentarse un Certificado de Libre Venta, emitido por la autoridad sanitaria competente del país de origen o procedencia, con una vigencia no mayor a 24 meses.

Para aquellos productos que no cumplan con esta condición, se considerarán satisfechas las exigencias cuando cuenten con certificaciones o informes de ensayo emitidos por organismos certificadores reconocidos o por laboratorios acreditados por el Organismo Argentino de Acreditación.

La disposición también prevé que, cuando no sea posible acreditar el cumplimiento de las exigencias técnicas mediante los mecanismos previstos en el Decreto 892/25, los productos deberán tramitar su inscripción bajo los requisitos técnicos vigentes establecidos por la ANMAT, según la categoría correspondiente.

Desde el organismo explicaron que el nuevo esquema busca evitar la duplicación innecesaria de ensayos y certificaciones, mejorar la eficiencia de los procedimientos comerciales y favorecer la agilidad y competitividad, sin afectar los estándares sanitarios nacionales. En ese sentido, se aclara que la aceptación de certificaciones extranjeras estará condicionada a que los productos demuestren niveles equivalentes de calidad, seguridad y eficacia a los exigidos en la Argentina.

La norma refuerza, además, los mecanismos de control ex post, al habilitar a la ANMAT a realizar acciones de fiscalización, retiro de productos del mercado y aplicación de sanciones cuando corresponda, conforme a lo previsto en las Leyes N° 16.463 y 18.284.

El incumplimiento de la disposición dará lugar a la instrucción de los sumarios sanitarios correspondientes y a la aplicación de sanciones, sin perjuicio de las medidas preventivas previstas en la normativa vigente.

La Disposición 236/2026 entrará en vigencia de acuerdo con lo establecido en el Decreto N° 892/2025 y fue comunicada a distintos organismos públicos y cámaras sectoriales, entre ellas la Cámara Argentina de la Industria de Productos de Higiene Personal, Cosmética y Perfumería (CAPA) y otras entidades representativas del sector.

Con información de Ámbito