ANMAT clausuró un laboratorio tras identificar desvío de calidad en un suero
El organismo estatal publicó la decisión, luego de detectar incumplimientos en las auditorías realizadas a la firma. Argumentan que puedan representar un riesgo grave a la salud del paciente.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la inhibición de las actividades productivas de una empresa dedicada a la producción de especialidades medicinales inyectables, y a la importación y exportación de medicamentos.
Según la Disposición 6199/2025, hubo incumplimientos detectados en auditorías y en la recepción de una notificación sobre desvío de calidad en la Solución Isotónica del Cloruro de Sodio 0,9 g/1000ml, también conocido como suero fisiológico o solución salina normal.
Se trata de la firma P.L. Rivero y Cia S.A. con sedes en Buenos Aires y Junín. “Se inician las actuaciones referidas en el VISTO a partir de diferentes incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control por parte de la firma P. L. RIVERO Y CIA. S.A.”, indica la medida.
Ante los avisos de irregularidades y posterior investigación, el reporte, evaluado por el Departamento de Vigilancia post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) lo catalogó como “crítico”.
Este nivel corresponde a “un defecto de calidad subestándar que puede ser potencialmente mortal o puede representar un riesgo grave para la salud del paciente, ante el uso o exposición al mismo y para este caso la prioridad es ALTA”, indica el documento.
En los registros se obtuvieron las auditorías, se incluyó la presencia de sachets con pérdidas de la solución, restos visibles de sal en la boquilla y escapes de líquido por el doble puerto.
“Por todo lo expuesto, los hechos reportados demostrarían a primera vista que se estaría de productos contaminados elaborados en un establecimiento con deficiencias en el cumplimiento de las Buenas Prácticas y por ello no se puede asegurar que los productos se hayan fabricado en el mismo cumplan, en forma uniforme y controlada, con requerimientos de seguridad y eficacia de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización”, agrega.
La ANMAT determinó la prohibición de uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los lotes 70413108 y 70416108 del producto Solución Isotónica de Cloruro de Sodio 0,9 g/100 ml y el recupero obligatorio del mercado de las partidas mencionadas con el correspondiente reporte.
Con información de C5N
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